LCP proksimalne ploče tibije OEM
LCP proksimalne ploče tibije OEM su anatomski oblikovane kompresijske ploče za zaključavanje dizajnirane za fiksaciju prijeloma proksimalne tibije, dostupne u Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) i nehrđajućem čeliku 316L (ASTM F138). U ponudi u varijantama sustava od 3,5 mm i 4,5 mm, ove ploče pružaju kutnu stabilnost kroz otvore za vijke za zaključavanje s navojem u kombinaciji s tradicionalnim kompresijskim utorima. Ploče imaju stopu kvarova od 0,1% u 50,000+ godišnjih jedinica, s CE, ISO 13485 i FDA 510(k) certificiranom proizvodnjom.
[Zatražite ponudu] - Inženjerski odgovor u roku od 24 sata
Uobičajeni izazovi fiksacije
Rizik kolapsa varusa: prijelomi proksimalne tibije pod aksijalnim opterećenjem mogu kolabirati u deformitet varusa. Bez kutnih-stabilnih vijaka za zaključavanje, fiksacija u osteoporotičnoj kosti ne uspijeva, što dovodi do pogrešnog srastanja i revizijske operacije. Trošak revizijske artroplastike nakon neuspjelog ORIF-a kreće se od 15 000 do 30 000 USD po slučaju.
Odvrnite-odvrtanje: konstrukcije koje-ne se zaključavaju popuštaju pod cikličkim opterećenjem. Studije fiksacije ploča korištenjem konvencionalnih vijaka izvješćuju o stopama otpuštanja do 15% kod usitnjenih prijeloma, uzrokujući gubitak redukcije.
Iritacija mekog tkiva: ploče visokog-profila zahtijevaju opsežnu disekciju, povećavajući komplikacije rane. Literatura ukazuje na do 12% stopa komplikacija rane s tradicionalnim pristupima.
Peri-lom implantata: krute ne-konusne ploče stvaraju koncentraciju naprezanja na kraju ploče, povećavajući rizik od novih prijeloma na kraju implantata.
Ako ovi načini neuspjeha pokreću vaše stope revizija, sustav LCP proksimalnih ploča tibije projektiran je da ih riješi.
Dizajn sustava u odnosu na konvencionalnu industriju
Dimenzija Fuxiang LCP ploče proksimalne tibije Industrijska konvencionalna diferencijalna vrijednost
--- --- --- ---
Materijal Ti-6Al-4V ELI, ASTM F136 certificiran Komercijalni stupanj Ti ili 316L bez sljedivosti serije DNK svake serije može se pratiti do topline sirovine, potvrđeno prema ISO 5832-3
Mehanizam za zaključavanje Konusne rupe za zaključavanje s navojem, dizajn s dvostrukim-navojem Standardne rupe za zaključavanje s jednim-navojem 30% veća čvrstoća-na izvlačenje-testirano na silu izvlačenja-od 1200N, potvrđeno prema ASTM F543
Kontura ploče Anatomski pre{0}}konturirana, lijevo/desno specifične Generičke ravne ploče koje zahtijevaju intraoperativno savijanje Smanjeno OR vrijeme za 20+ minuta u prosjeku-manje savijanja, manje skidanja mekog tkiva
Površinska obrada Tip II anodizirana (Ti), 0,4 μm Ra površina Ne-anodizirana ili minimalna pasivizacija Poboljšana oseointegracija i otpornost na koroziju, ispitano prema ASTM F86 sa SGS verificiranjem serije
QC sljedivost 100% propuštanje-testirano i dimenzijski potvrđeno po seriji Uzorak-temeljen QC Stopa nedostataka ispod 0,1% u 50,000+ godišnjih jedinica
5-godišnji TCO $X uključujući set instrumenata $Y uključujući preradu i stope revizije Do 40% niži ukupni trošak faktoring izbjegavanje revizijske operacije
Proces proizvodnje
Inspekcija sirovina → Analiza spektrometrom → Sastav provjeren prema ASTM F136/F138
CNC glodanje → 5-osni obradni centar → Dimenzijska točnost ±0,01 mm, provjereno prema ISO 2768-mK
Toplinska obrada → Vakuumska peć → Mehanička svojstva prema ASTM F136
Površinska obrada → Anodizacija i pasivizacija → Površinski integritet prema ASTM F86
Osnovne komponente
Vijci za zaključavanje OEM: Ti|Samonarezujući, dvo-vodni navoj|Smanjuje varijabilnost momenta umetanja, poboljšava nakupljanje u spužvastoj kosti
Vodilice za svrdla: 2,8 mm i 3,2 mm kaljeni čelik, -označene bojama|Precizna-izrađena od nehrđajućeg čelika 17-4PH|Osigurava točno poravnanje rupa pod ciljanim kutom
Inspekcija kvalitete
Inspekcija ulaznog materijala → Spektrometar i ispitivanje rastezanja → Provjera prema ASTM F136/F138
In-provjera dimenzija u procesu → mjerenje CMM → tolerancija ±0,01 mm prema ISO 2768-mK
Pregled navoja i mehanizma za zaključavanje → Go/No-Go mjerači → 100% svih značajki navoja
100% konačna vizualna i dimenzionalna inspekcija → Puštanje-serije prema ISO 13485
Stopa kvarova: manja ili jednaka 0,1%. Provjera-treće strane: SGS/TÜV/BV dostupno na zahtjev.
Tehničke specifikacije
Kategorija Parametar Vrijednost Standard
--- --- --- ---
Dimenzionalna debljina ploče 3,5 mm (sustav 3,5) / 4,5 mm (sustav 4,5) Prilagođeno (±0,1 mm)
Dimenzionalna duljina ploče 80–280 mm, u koracima od 5 mm po narudžbi
Dimenzionalni broj rupa 4–14 rupa (kombinacija zaključavanja + kompresije) Prilagođeno
Kemijski sastav legure titana Ti: ravnoteža; Al: 5,5–6,5%; V: 3,5–4,5%; Fe Manje ili jednako 0,25%; O Manje od ili jednako 0,13% ASTM F136
Kemijski sastav nehrđajućeg čelika Fe: ravnoteža; Cr: 17–19%; Ni: 13–15%; Mo: 2,25–3,0%; C Manje ili jednako 0,03% ASTM F138
Mehanička vlačna čvrstoća (Ti) Veća ili jednaka 895 MPa ASTM F136
Mehanička čvrstoća razvlačenja (Ti) Veća ili jednaka 795 MPa ASTM F136
Mehanička vlačna čvrstoća (SS) Veća ili jednaka 490–690 MPa ASTM F138
Površina Hrapavost površine Ra Manja ili jednaka 0,4 μm ISO 4287
Mogućnost prilagodbe
Materijali: TiOR, nehrđajući čelik, dostupne legure po narudžbi
Dimenzije: duljina ploče, debljina, broj rupa i konfiguracija rupa prilagodljiva željama kirurga
Brendiranje: Privatna marka, lasersko označavanje, dostupno pakiranje po narudžbi
Varijante sustava: 3,5 mm i 4,5 mm sustavi, lijeve/desne anatomske varijante
Proces prilagodbe
Potvrda zahtjeva → 2. 3D modeliranje i pregled dizajna → 3. Strojna obrada prototipa i mehaničko testiranje → 4. Validacijske serije → 5. Masovna proizvodnja i puštanje serije
Predviđene aplikacije
Tipična primjena u industriji Preporučena specifikacija Radno okruženje
--- --- --- ---
Operacija traume Prijelom proksimalne tibije (AO/OTA 41-B/C) fiksacija 3,5/4,5 mm, Ti-6Al-4V ELI Sterilno kirurško polje
Ortopedske bolnice Smanjenje prijeloma tibijalnog platoa, s koštanim presatkom po potrebi 4,5 mm, SS ili Ti Sterilno kirurško polje
Revizijska artroplastika Zbrinjavanje peri-protetskih fraktura tibije Hibridni sustavi 4,5/7,3 mm Sterilno kirurško polje, često prisutna kompromitirana kost
Ishodi slučaja
Europa · Distributer implantata za traumu|2400 kompleta godišnje|24-mjesečni program|0 velikih komplikacija prijavljenih u distribuiranom inventaru; isporuka na vrijeme 99,5%
Sjeverna Amerika · Bolnički sustav|1800 ploča godišnje|36-mjesečni ugovor|Smanjeni troškovi implantata za 25% u usporedbi s prethodnim aranžmanom nabave iz jednog izvora; nema povlačenja proizvoda do danas
Latinska Amerika · Distributer|1200 kompleta godišnje|18-mjesečni program|Dostupnost zaliha poboljšana je s 82% na 95%, zahvaljujući predvidljivim rokovima dopune od 6 do 8 tjedana
Glas korisnika
"[Kontaktirajte nas za referencu kupaca u vašoj djelatnosti]"
FAQ
P1: Koje je vrijeme isporuke za LCP proksimalne ploče tibije?
O: Standardno vrijeme isporuke je 6-8 tjedana od potvrde narudžbe za naše 3,5/4,5 mm sustave. Ubrzana proizvodnja može se dogovoriti za hitno obnavljanje zaliha za samo 4 tjedna. Prilagođeni dizajni s novim konfiguracijama rupa zahtijevaju fazu projektiranja i validacije od 2 tjedna, a zatim 6-8 tjedana proizvodnje. Koordiniramo s DHL-om, FedExom i pomorskim prijevozom kako bismo uskladili željeni datum dolaska.
P2: Koja je minimalna količina narudžbe (MOQ)?
O: Ne postoji MOQ jedinične količine. Pozdravljamo prve probne narudžbe već od 1 do 5 kompleta. Naš cilj je omogućiti vam da potvrdite kvalitetu implantata u odnosu na podatke o vašem kirurgu i stopi kvarova implantata prije nego što se posvetite količini. Cijena serije počinje od 200 ploča po veličini; količinska cijena primjenjuje se na 1000 ploča godišnje.
P3: Jesu li ove pločice laser-označene CE/FDA brojevima?
O: Da. Ploče imaju jedinstveni laserski identifikator-označen na tijelu ploče pomoću Nd:YAG sustava označavanja. Za proizvode s oznakom CE-, oznaka uključuje oznaku CE i broj prijavljenog tijela. Za FDA 510(k) odobrene pločice navedeni su odobreni kod proizvoda i K-broj. Lasersko označavanje je trajno i ne utječe na otpornost materijala na koroziju ili površinski certifikat.
P4: Kako mehanizam za zaključavanje postiže bolju čvrstoću-izvlačenja?
O: Ploča koristi konusne rupe za zaključavanje s navojem (kutni dizajn s dvo-navojem). Glava vijka ima odgovarajući konus, koji stvara hladni-zavareni spoj između glave vijka i rupe na ploči kada je potpuno postavljen. Ovo proizvodi strukturu fiksnog-kuta. Čvrstoća-izvlačenja potvrđena je na 1200N u modelima spužvaste kosti (prema ASTM F543), što je 30% veća vrijednost u usporedbi sa standardnim otvorima za zaključavanje-navojem.
P5: Koji je rekord kliničke učinkovitosti za ove ploče?
O: Implantati-proizvedeni Fuxiangom klinički su ugrađeni u više od 3 milijuna pacijenata tijekom 24 godine, bez prijavljenih većih incidenata kvalitete. Za ovaj specifični sustav ploča, naša stopa proizvodnih grešaka ispod je 0,1%, što je potvrđeno testiranjem -puštanja serije prema ISO 13485. Vodeći klijent u Europi distribuirao je više od 30 000 jedinica ovog sustava bez povlačenja proizvoda.
P6: Možete li uskladiti naše postojeće instrumente?
O: Da. Možemo osigurati kompatibilne instrumentacijske setove s odgovarajućim standardnim priključcima sučelja. Naš inženjerski tim može obrnuti-inženjering vaših postojećih ručki i ladica za instrumente na zahtjev. Također možemo su-razviti prilagođene vodilice za nišanjenje i šablone za vašu specifičnu kiruršku tehniku. Također možemo laserski-označiti logotip vaše marke i šifre proizvoda na kirurški-kritičnim površinama instrumenata.
P7: Nudite li pakiranje-osobne etikete s našom markom?
O: Da. Pružamo potpunu uslugu privatne-oznake: kutije za pakiranje, naljepnice, upute za upotrebu (IFU) i vrećice za implantate, sve se može označiti logotipom vaše tvrtke i regulatornim informacijama. Dostupna je regulatorna dokumentacija za nekoliko tržišta. Također možemo pružiti CE certifikate i izjave o sukladnosti za naše proizvode pod vašom markom, podložno važećim regulatornim ugovorima.
P8: Kako postupate s regulatornom dokumentacijom za nova tržišta?
O: Pružamo kompletan paket tehničkih datoteka na engleskom jeziku, uključujući: potpune certifikate materijala koji se mogu pratiti do serije sirovina, izvješća o inspekciji dimenzija, izvješća o ispitivanju mehaničkih performansi prema ASTM F136/F138, dokumentaciju o sterilizaciji i CE izjavu o sukladnosti. Za FDA-registrirane proizvode pružamo 510(k) pismo o odobrenju i registracijski broj ustanove.
Zatražite ponudu
Obavezne informacije:
Naziv tvrtke
E-mail
Zahtjevi za proizvod (specifikacija, količina, primjena)
Brzi obrazac za zahtjev za ponudu
WhatsApp trenutni kontakt
Rezervacija tehničkog savjetovanja
Centar za preuzimanje resursa
Uzorak zahtjeva
Obveza odgovora: Inženjer proizvodnje čiji se rad može pratiti do 3M+ implantiranih uređaja odgovara u roku od 24 sata.
Trenutna proizvodnja dodijeljena novim partnerstvima s traumatološkim linijama zakazana je za sljedeće tromjesečje.
Setovi uzoraka dostupni za procjenu - otprema u roku od 7-10 dana.
Zadnje ažuriranje: veljača 2026
Često postavljana pitanja
P: Koje certifikate imate?
O: Posjedujemo certifikate ISO 9001, API 5L i CE, koje je potvrdilo SGS/TUV testiranje treće-strane.
P: Koji je vaš MOQ i vrijeme isporuke?
O: MOQ je 1 tona. Standardno vrijeme isporuke je 15 dana u odnosu na 25-dnevni prosjek u industriji.
P: Dajete li besplatne uzorke?
O: Da, besplatni uzorci unutar 2 kg, isporučeni putem DHL-a/FedEx-a unutar 48 sati.
